研究・製造段階におけるデータインテグリティ
対策はお済みですか?

最近の査察では、実験ラボにおけるデータインテグリティ(DI)関係の指摘が多数発生しています。
しかしながら対応事項は多岐にわたるため多くの企業で対応できていないのが実情です。

データインテグリティにおける課題

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ラボにおけるデータインテグリティ成功への近道とは?

DI 問題の解決策として、業界、規制当局の動き、新技術を早期にキャッチアップし、データインテグリティに対応しているソフトウェアや供給者を使用すること。また、それを保障する管理規定の制定やコンピュータ化システムバリデーションをあわせて実施する事が、成功への近道です。

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B-EN-Gが提供するDIソリューション

B-EN-Gでは、規制当局の要求を把握したデータインテグリティ対応ルールの作成や、CSVサービスのご提供、および、研究開発業務でのDIを実現するWaters社のNuGenesis Scientific Data Management System(SDMS)導入支援をしています。

データインテグリティの
リスクアセスメントの実施

  • 要求事項の内容検討
  • リスクアセスメント実施、弱点の把握
  • 対応計画の検討
  • 対応の実施(業務見直し、ソフトウェア導入・改善、SOP改善など)
アセスメント

実験ラボ業務に
NuGenesisを活用

NuGenesisを使って業務を見直すことで、DI要件を比較的容易に実現できます。(貴社の業務改善、SOP見直し、CSV等も必要です)

 

 

 

 

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NuGenesis SDMSのしくみ

NuGenesis SDMSはメーカーや分析機器の種類に依存せず、生データファイルの自動バックアップと分析機器からのレポートの印刷イメージを取り込み、一元管理できます。分析データのみならず、PDF、Word、Excel 等のファイルやアプリケーションにも対応できます。

B-EN-Gが提供するデータインテグリティソリューション

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データインテグリティ対策資料ダウンロード

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◆主な内容◆
1. データインテグリティが求められてきた背景
2. データインテグリティに関連する主要ガイド、ガイダンス一覧
3. B-EN-Gが提供するデータインテグリティソリューション


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